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Altius Pharma CS

Les consultants d'ALTIUS PHARMA CS vous proposent les services suivants :

Développement / Essais cliniques / Affaires règlementaires / Accès au marché / Affaires médicales / Business Development / Analyse de dossiers / Qualité / Management de transition

  • Développement
  • Analyse stratégique
  • Plan de développement
  • Coordination : CMC / préclinique / preuve de concept / clinique
  • Conception d’études
  • Gestion de projet
  • Étude de faisabilité
  • Essais cliniques
  • Conception de protocole
  • Mise en place et gestion de conseils scientifiques (Steering Committee, Data and Safety Monitoring Board)
  • Soumission aux autorités règlementaires et aux comités d’éthique
    (IMPD, brochure investigateur, consentement éclairé et tout autre document relatif à l’essai)
  • Établissement de cahiers des charges pour des appels d’offres
  • Sélection / supervision de CROs
  • Coordination clinico-statistique
  • Rédaction de rapports d’étude au format ICH
  • Affaires règlementaires
  • Des études cliniques à l’enregistrement
  • Conseil sur les procédures d’enregistrement et stratégie d'évaluation prioritaire : Avancée majeure (Breakthrough Therapy), Examen accéléré (Fast Track), Revue prioritaire (Priority Review) et Approbation accélérée (Accelerated Approval) pour la FDA, PRIME (PRIority MEdecine) scheme pour l’EMA
  • Organisation de réunions d’avis scientifique avec les agences de santé (agences nationales, EMA, FDA)
  • Organisation de dossiers bibliographiques ou abrégés (ex : dossier de génériques)
  • Désignation comme médicament orphelin
  • Négociation de Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP)
  • Renouvellement quinquennal d’AMM
  • Dossier d’enregistrement (CTD)
    En collaboration avec un réseau d’experts, préparation des modules qualité et sécurité pré-clinique
  • Coordination de la rédaction des sections correspondantes du CTD (modules 2.3, 2.4 et 2.6)
  • Regroupement des données (rapports d'études)
  • Préparation des modules 3 et 4
  • Préparation des modules cliniques
  • Rédaction des sections correspondantes du CTD (modules 2.5, clinical overview et 2.7, clinical summary)
  • Préparation du module 5
  • Plan de gestion des risques (PGR ou RMP)
  • Préparation du plan de gestion des risques en relation avec le demandeur
  • Définition des risques
  • Recherche épidémiologique
  • Préparation du document
  • Accès au marché
  • Recherche épidémiologique (synthèse de la littérature et analyses)
  • Préparation du dossier technique de remboursement (Commission de la transparence, CNEDiMTS, NICE, …)
  • Mise en place de conseils scientifiques et secrétariat scientifique
  • Affaires médicales
  • Suivi post-marketing
  • Contribution médicale à la gestion du cycle de vie du produit (Life Cycle Management)
  • Rédaction du dossier de réévaluation bénéfices/risques
  • Rédaction et mise à jour du plan de gestion des risques
  • Réévaluation du « Service Médical Rendu » en fonction des demandes de la Commission de la Transparence
  • Communication scientifique et formation
  • Préparation d’articles, posters, présentations
  • Préparation de documents de formation (internes et externes)
  • Rédaction de monographies produit
  • Boards d’experts / Conseils scientifiques
  • Coordination des leaders d’opinion pour les symposiums
  • Préparation des orateurs
  • Secrétariat de Conseils Scientifiques
  • Comptes-rendus de Congrès
  • Pharmacovigilance
  • Rédaction de PSURs et DSURs
  • Business Development / Analyse de dossiers
  • Analyse de dossiers pour achat / licensing (évaluation de produit, analyse scientifique du domaine médical, de la pathologie et de la concurrence)
  • Due-Diligence
  • Qualité
  • Développement de système qualité
  • Rédaction et revue de documents qualité
  • Management de transition
  • Support ou remplacement de manager, démarrage d’une équipe
  • Gestion d’équipes opérationnelles (Opérations Cliniques, Management de projets)

Crédit Impôt Recherche
ALTIUS PHARMA CS est agréé en tant qu’organisme de recherche privé selon les dispositions du II d bis de l’article 244 quater B du code général des impôts.

Les dépenses de recherche avec ALTIUS PHARMA CS peuvent être ainsi éligibles au Crédit Impôt Recherche.